Medicina Basata sull'Assenza di Evidenze (AEBM)

Do drug firms suppress unfavourable information about new products?

To see if firms massaged data from trials of new drugs, Dr Bero and her team compared the information that companies share with America’s Food and Drug Administration (FDA) about those drugs with what they eventually publish in medical journals. [...]

In theory, there should be no difference between what the regulators are told about a new drug’s strengths and weaknesses and what doctors and other researchers read in journals. [...]

The results are distressing. Only three-quarters of the original trials were ever published, and it turned out that those with positive outcomes were nearly five times as likely to be published as those that were negative.

Trappole statistiche

I test statistici utilizzati per interpretare i dati non sono "neutrali" ma possono essere scelti per esaltare o nascondere alcuni effetti o indurre in grossolani errori.

Il Dr. Peter Austin studia da anni questi fenomeni e ha pubblicato un articolo in cui dimostra che applicando un test statistico ad una popolazione selezionata a priori era possibile dimostrare, ad esempio, che i pazienti del segno dei pesci avevano maggiori probabilità di essere ricoverati per insufficienza cardiaca di quelli degli altri segni zodiacali.

Risultati positivi

Sembra che le riviste preferiscano pubblicare gli studi che hanno risultati positivi. [...] Si potrebbe addirittura dare la priorità agli studi con risultati negativi o a quelli con i metodi d'indagine e le interpretazioni migliori, a prescindere dai risultati.

La maledizione del vincitore

Nella teoria economica la maledizione del vincitore (winner's curse) è quella che colpisce chi piazza l'offerta vincente in un asta rischiando di pagare un prezzo troppo alto.
Secondo una nuova analisi forse sta succedendo una cosa simile nell'editoria scientifica.
Gli articoli scientifici che fanno più notizia sono spesso quelli meno accurati [...] Vista la grande quantità di studi che si contendono le pagine delle riviste più prestigiose, i vincitori sono quelli che si sopravvalutano e strombazzano risultati senzazionali che poi si rivelano falsi.

L'AIDS non è una malattia infettiva?

Peter Duesberg sostiene che l'AIDS non è una malattia infettiva causata da un virus ma che l'AIDS è causato dall'uso di droghe e da altri fattori di rischio non contagiosi.

Rimandiamo al sito scienzamarcia, in attesa che qualcuno decida di verificare queste ipotesi attraverso una Ricerca Indipendente.

La ricerca sui virus

Anche ora, in un'epoca libera dalle malattie infettive ma piena di prodotti chimici fatti dall'uomo, scienziati e opinione pubblica condividono un'incredibile preferenza per i patogeni infettivi rispetto a quelli non infettivi. Entrambi condividono un'obsoleta microbofobia ma tollerano il consumo o anche indulgono nel consumo di numerose droghe, mediche o stupefacenti. Inoltre gli scienziati progressisti e chi si occupa di politica non sono interessati agli stupefacenti, alle droghe mediche e alle tossine ambientali prodotte dall'uomo come cause di malattie, dato che i meccanismi e la patogenesi sono prevedibili. Inoltre la prevenzione delle malattie da droga è scientificamente volgare e commercialmente indesiderabile.

Al contrario i patogeni microbici e soprattutto virali sono per gli scienziati scientificamente e commercialmente attraenti. A cominciare da Peyton Rous almeno 10 Premi Nobel sono stati dati negli ultimi 25 anni a virologi. E molti virologi sono diventati biotecnici di successo. Per esempio, un test del sangue per rilevare un virus è un buon affare se il test diventa obbligatorio per i 12 milioni di donazioni annue di sangue negli U.S.A., come per esempio l"'AIDS-test". Lo stesso vale per un vaccino o per un farmaco antivirale che sia approvato dalla Food and Drug Administration.

Migliaia di vite sono state sacrificate a questa inclinazione per le teorie "infettive" delle malattie, anche prima della comparsa dell'AIDS.

La leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è ritenuta essere causata da un virus. Siccome il virus è molto frequente è considerata da "riattivazione" del virus.
Si sa che moltissimi farmaci possono scatenare la PML.
La scheda Merk non riporta nemmeno la responsabilità dei farmaci.

La valutazione della ricerca

Uno dei problemi fondamentali è quello della valutazione della ricerca. Problema fondamentale per regolamentare i finanziamenti alla ricerca stessa.

In genere ci si basa sulle pubblcazioni scientifiche.

Il problema è quindi valutare le pubblicazioni perchè è ovvio (anche se in Italia non sempre) che il numero delle pubblicazioni è un parametro assolutamente insufficiente.

Impact factor e citation index sono parametri ormai accettati in tutto il mondo (occidentale) benchè tutt'altro che perfetti.

Alcune alternative sono:

• Faculty 1000.
• Prestige Factor.
• The Leiden University System.
• Google Scholar. sostanziale.
• Scopus
• h-Index

Tutto questo però presuppone un postulato fondamentale: la ricerca utile viene pubblicata!

Tutta? Sicuri?

Scienza e fede

Pochi giorni fa è stato annunciato che

Islamic countries to get own science citation index. (scidev.net)

cioè che i 57 paesi aderenti alla Organizzazione dei Paesi Islamici intendono sviluppare un proprio Science Citation Index simile a quello sviluppato da Thomson Scientific in uso in tutti i paesi occidentali.

Non affrontiamo quì il problema della valutazione della ricerca, ma sottolineiamo il fatto che fra i parametri si introducano caratterizzazioni di tipo religioso.

Questa è esplicita.
Ma i rapporti tra etica e scienza e ancora più tra fede, soprattutto cattolica, e scienza sono da sempre alla base di un acceso dibattito ed influenzano in modo radicale la scienza (e quindi la ricerca) nei paesi occidentali e, più di tutti, in Italia.

Si pesi solo a temi come contraccezione, procreazione medicalmente assistita, pillola del giorno dopo, RU486, rianimazione dei feti vitali di bassa eta' gestazionale. Sicuramente non è facile fare ricerca in questi ambiti.

Sicuri che sia nell'interesse dei pazienti?

Chi finanzia la ricerca?

I finanziamenti alla ricerca si dividono in finanziamenti pubblici (lo Stato e le organizzazioni sovrastatali) e privati (le imprese, le fondazioni e associazioni private).

Ovviamente chi finanzia chiede un "ritorno":

• Lo Stato e, più in generale, il sistema pubblico fa ricerca nei propri laboratori, in primo luogo per avere conoscenza, utile all'insegnamento (e questo è ciò che fa l'Università), oppure per avere maggior capacità di sviluppo di ritrovati in campo del controllo dell'ambiente e della salute (e questo lo fanno istituti pubblici e, ancora l'università e gli stessi ospedali).
• Le imprese fanno ricerca nei loro laboratori, investono capitali e rischiano tali investimenti cercando di avere un ritorno dai prodotti che si sono sviluppati
• Le fondazioni e le associazioni, teoricamente, non hanno altro scopo se non quello di favorire la ricerca. Non tutte le associazioni cosiddette Onlus hanno lo stesso grado di trasparenza.
  

Ovviamente tutto questo richiede un sistema di controllo esterno, esteso, democratico che leghi il mondo della ricerca al mercato e alla politica.

Chi decide a chi vanno i finaziamenti?
Sicuri che sia sempre nell'interesse dei pazienti?

La medicina basata sulle evidenze

Cominiciamo dalla defizione di wikipedia:

Evidence Based Medicine (EBM) È un concetto in lingua inglese che, tradotto in italiano, privo di ulteriore aggettivazione, non trova giustificazione d'essere: la medicina in quanto tale è da sempre basata sull'evidenza clinica. Tale concetto in realtà è relativo alla letteratura scientifica e vuole significare che è possibile basare le proprie decisioni, diagnostiche e terapeutiche, sulla valutazione critica dei risultati reperibili dalla letteratura scientifica

Secondo la definizione di Sackett D.L. et al.

Si fonda sul principio della valutazione dei migliori risultati della ricerca disponibili in quel preciso momento di ricerca scientifica. In pratica ciò significa che ciò che interessa specificatamente la EBM non è semplicemente ciò che deriva da ricerche, bensì prevalentemente da Studi clinici (Clinical Trials) controllati e linee-guida di pratica clinica; dati quindi ottenuti mediante una valutazione critica degli studi esistenti.

La più accreditata fonte sull’EBM, nata nel 1992, è una associazione inglese di volontari che provvedono a raccogliere gli studi randomizzati e controllati, effettuando revisioni sistematiche nella propria area di competenza: The Cochrane Collaboration.

I documenti prodotti si trovano nella Cochrane Library. Contiene raccolte di evidenze utili al processo decisionale clinico nei campi della terapia, prevenzione e miglioramento della qualità. Questa biblioteca prende il nome dall'epidemiologo inglese Archie Cochrane, che nel 1972 scrisse un famoso testo (Effectiveness and Efficiency: Random Reflections on Health Services), sul mancato utilizzo pratico da parte dei sanitari di dati dell’evidenza sperimentale, preferendo piuttosto pratiche consolidate dalla consuetudine ma non sempre di accertato valore scientifico e/o medico.

Ok, questa è la definizione. Lo scopo era ovvio.

Ora prendiamo questo esempio:

Uno studio pubblicato sul BMJ nel 2003 titolava:

Parachute use to prevent death and major trauma related to gravitational challenge: systematic review of randomised controlled trials.
L'uso del paracadute per prevenire la morte e i grandi traumi legati alla minaccia gravitazionale: revisione sistematica dei trial randomizzati e controllati.

Si tratta di un classico esempio di studio di EBM che vuole che i sanitari preferiscano i dati dell’evidenza sperimentale, piuttosto che le pratiche consolidate dalla consuetudine ma non sempre di accertato valore scientifico e/o medico.

La premessa:

The perception that parachutes are a successful intervention is based largely on anecdotal evidence.
La percezione che il paracadute sia un intervento efficace si basa soprattutto su evidenze anedottiche.

Ovviamente i risultati dello studio sono:

Our search strategy did not find any randomised controlled trials of the parachute.
La nostra strategia di ricerca non ha trovato nessuno studio controllato sull'utilizzo del paracadute,

La conclusione di quel lavoro è molto divertente:

As with many interventions intended to prevent ill health, the effectiveness of parachutes has not been subjected to rigorous evaluation by using randomised controlled trials. Advocates of evidence based medicine have criticised the adoption of interventions evaluated by using only observational data. We think that everyone might benefit if the most radical protagonists of evidence based medicine organised and participated in a double blind, randomised, placebo controlled, crossover trial of the parachute.
Come molti interventi rivolti alla prevenzione, l'efficacia del paracadute non è stata sottoposta ad una valutazione rigorosa tramite studi randomizzati e controllati. Coloro che difendono la Medicina Basata sull'Evidenza hanno criticato l'adozione di interventi basati solo su dati osservazionali. Noi pensiamo che chiunque trarrebbe beneficio se i protagonisti più radicali della EBM organizzassero e partecipassero ad uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'utilizzo del paracadute.

E' ovvio che questo lavoro era una provocazione.

Però è evidente (scusate se approfitto delle armi dell'avversario) che la Sanità (intesa come la politica della salute) ha preso fin troppo alla lettera i dogmi della EBM ed oggi le Aziende Sanitarie sono gestite e valutate in base a questi criteri, i LEA (livelli essenzialidell'assistenza, in parole povere cosa fornisce il Sistema Sanitario Nazionale e cosa no) sono stabiliti in base a questi criteri, etc.

Ne risulta che solo chi può permettersi studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco, con placebo va avanti e gli altri restano indietro.

Sicuri che questo sia nell'interesse del paziente?

Impedimenti alla Ricerca Indipendente

Impedimento
"ciò che impedisce di fare qcs., che costituisce un ostacolo"

Sono vari gli impedimenti più o meno palesi ad una ricerca veramente indipendente, cercheremo di mostrarli e smascherarli.

• Impedimento economico: la ricerca costa, da dove arrivano i soldi per la ricerca? finanziamenti pubblici, finanziamenti privati
  
• Impedimento morale: è ovvio che, soprattutto in Italia, la ricerca in particolari ambiti risulta particolarmente difficile
• Impedimenti culturali: la Medicina Basata sulle Evidenze, la valutazione della ricerca,