Medicina Basata sull'Assenza di Evidenze (AEBM)

Do drug firms suppress unfavourable information about new products?

To see if firms massaged data from trials of new drugs, Dr Bero and her team compared the information that companies share with America’s Food and Drug Administration (FDA) about those drugs with what they eventually publish in medical journals. [...]

In theory, there should be no difference between what the regulators are told about a new drug’s strengths and weaknesses and what doctors and other researchers read in journals. [...]

The results are distressing. Only three-quarters of the original trials were ever published, and it turned out that those with positive outcomes were nearly five times as likely to be published as those that were negative.

La medicina basata sulle evidenze

Cominiciamo dalla defizione di wikipedia:

Evidence Based Medicine (EBM) È un concetto in lingua inglese che, tradotto in italiano, privo di ulteriore aggettivazione, non trova giustificazione d'essere: la medicina in quanto tale è da sempre basata sull'evidenza clinica. Tale concetto in realtà è relativo alla letteratura scientifica e vuole significare che è possibile basare le proprie decisioni, diagnostiche e terapeutiche, sulla valutazione critica dei risultati reperibili dalla letteratura scientifica

Secondo la definizione di Sackett D.L. et al.

Si fonda sul principio della valutazione dei migliori risultati della ricerca disponibili in quel preciso momento di ricerca scientifica. In pratica ciò significa che ciò che interessa specificatamente la EBM non è semplicemente ciò che deriva da ricerche, bensì prevalentemente da Studi clinici (Clinical Trials) controllati e linee-guida di pratica clinica; dati quindi ottenuti mediante una valutazione critica degli studi esistenti.

La più accreditata fonte sull’EBM, nata nel 1992, è una associazione inglese di volontari che provvedono a raccogliere gli studi randomizzati e controllati, effettuando revisioni sistematiche nella propria area di competenza: The Cochrane Collaboration.

I documenti prodotti si trovano nella Cochrane Library. Contiene raccolte di evidenze utili al processo decisionale clinico nei campi della terapia, prevenzione e miglioramento della qualità. Questa biblioteca prende il nome dall'epidemiologo inglese Archie Cochrane, che nel 1972 scrisse un famoso testo (Effectiveness and Efficiency: Random Reflections on Health Services), sul mancato utilizzo pratico da parte dei sanitari di dati dell’evidenza sperimentale, preferendo piuttosto pratiche consolidate dalla consuetudine ma non sempre di accertato valore scientifico e/o medico.

Ok, questa è la definizione. Lo scopo era ovvio.

Ora prendiamo questo esempio:

Uno studio pubblicato sul BMJ nel 2003 titolava:

Parachute use to prevent death and major trauma related to gravitational challenge: systematic review of randomised controlled trials.
L'uso del paracadute per prevenire la morte e i grandi traumi legati alla minaccia gravitazionale: revisione sistematica dei trial randomizzati e controllati.

Si tratta di un classico esempio di studio di EBM che vuole che i sanitari preferiscano i dati dell’evidenza sperimentale, piuttosto che le pratiche consolidate dalla consuetudine ma non sempre di accertato valore scientifico e/o medico.

La premessa:

The perception that parachutes are a successful intervention is based largely on anecdotal evidence.
La percezione che il paracadute sia un intervento efficace si basa soprattutto su evidenze anedottiche.

Ovviamente i risultati dello studio sono:

Our search strategy did not find any randomised controlled trials of the parachute.
La nostra strategia di ricerca non ha trovato nessuno studio controllato sull'utilizzo del paracadute,

La conclusione di quel lavoro è molto divertente:

As with many interventions intended to prevent ill health, the effectiveness of parachutes has not been subjected to rigorous evaluation by using randomised controlled trials. Advocates of evidence based medicine have criticised the adoption of interventions evaluated by using only observational data. We think that everyone might benefit if the most radical protagonists of evidence based medicine organised and participated in a double blind, randomised, placebo controlled, crossover trial of the parachute.
Come molti interventi rivolti alla prevenzione, l'efficacia del paracadute non è stata sottoposta ad una valutazione rigorosa tramite studi randomizzati e controllati. Coloro che difendono la Medicina Basata sull'Evidenza hanno criticato l'adozione di interventi basati solo su dati osservazionali. Noi pensiamo che chiunque trarrebbe beneficio se i protagonisti più radicali della EBM organizzassero e partecipassero ad uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'utilizzo del paracadute.

E' ovvio che questo lavoro era una provocazione.

Però è evidente (scusate se approfitto delle armi dell'avversario) che la Sanità (intesa come la politica della salute) ha preso fin troppo alla lettera i dogmi della EBM ed oggi le Aziende Sanitarie sono gestite e valutate in base a questi criteri, i LEA (livelli essenzialidell'assistenza, in parole povere cosa fornisce il Sistema Sanitario Nazionale e cosa no) sono stabiliti in base a questi criteri, etc.

Ne risulta che solo chi può permettersi studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco, con placebo va avanti e gli altri restano indietro.

Sicuri che questo sia nell'interesse del paziente?